HEBERITRO
ADMINISTRACIÓN:
Intravenosa o subcutánea.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene: eritropoyetina alfa 2.000 UI ó 4.000 UI
Otros ingredientes:
Albúmina humana 2.5 mg. Hidrógeno Fosfato de sodio 9.93 mg. Cloruro de sodio 2.9 mg. Dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado 4.68 mg. Polisorbato 20 0.2 mg y agua para (c.s.p. 1 ml).
DESCRIPCIÓN:
La eritropoyetina es una glicoproteina que estimula la división y diferenciación de la serie eritropoyetica en medula ósea y se sintetiza principalmente en el tejido renal. Es una hormona que regula la masa de glóbulos rojos-, su secreción es estimulada por disminución en la oxigenación del tejido y/o por disminución de la masa de hematíes. Heberitro se encuentra formulada como solución estéril transparente en un tampón isotónico de fosfato de sodio.
INDICACIONES Y USO:
- Tratamiento de la anemia por insuficiencia renal crónica.
- Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA e infectados con VIH en régimen terapéutico con zidovudina.
- Tratamiento de pacientes oncológicos bajo quimioterapia y con otras enfermedades crónicas que cursan con cuadros de anemia.
- Tratamiento de la anemia en pacientes pos-quirúrgicos.
- En otras anemias refractarias, el tratamiento con Everitro ha demostrado ser eficaz.
CONTRAINDICACIONES:
Heberitro se encuentra contraindicado en:
- Pacientes que padecen de hipertensión arterial no controlada.
- Pacientes que presenten hipersensibilidad a productos derivados de células de mamíferos.
- Pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana u otros componentes de la formulación.
- Pacientes con Eritroleucemia.
ADVERTENCIAS:
No se recomienda en anemias intensas que requieran de corrección inmediata del volumen globular.
El rápido consumo de las reservas de hierro puede llevar a un déficit del mismo.
La macrocitosis eritrocitaria aparece en pacientes con sobrecarga de hierro.
Para uso en embarazo y lactancia debe tenerse especial cuidado el fenómeno de la plétora sanguínea.
HEBERITRO solo debe usarse BAJO PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES:
No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con Heberitro altere el metabolismo de otras drogas.
No debe administrarse conjuntamente con otras soluciones de medicamentos.
REACCIONES ADVERSAS:
Heberitro generalmente se tolera bien y las reacciones adversas no son experimentadas por todos. Los eventos adversos reportados son con frecuencia debidos a la insuficiencia renal. No necesariamente atribuibles al uso de Heberitro. Los eventos mas frecuentes reportados son sensación de frío, escalofríos, dolores óseos y abdominales, cefalea, rash cutáneo, hipertensión arterial, trombosis de las fistulas arteriovenosas y aumento del riesgo de la coagulación en el circuito extracorpóreo puede haber en la pre-diálisis aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio.
PRECAUCIONES:
General: La administración parenteral de productos biológicos debe ser cuidadosa y tomar las medidas necesarias en caso de alergia o de reacción inesperada. En los ensayos clínicos se han observado ocasionalmente rash cutáneos, sin embargo no se reporta reacción alérgica sistemática o anafilaxia.
Uso en embarazo y lactancia: Heberitro debe ser administrada durante los periodos de embarazo y lactancia solo en caso claramente necesario y si existe un balance riesgo beneficio adecuado para la madre y el feto. No se conoce si Everitro puede causar perjuicios fetales al ser administrada a mujeres embarazadas o bien si puede afectar la capacidad reproductora.
En pacientes con hipertensión arterial descompensada, enfermedades isquemicas y antecedentes de convulsiones, Heberitro solo debe administrarse con extrema precaución y bajo control clínico.
Se ha considerado prudente que la dosis de Eritropoyetina sea disminuida si los niveles de hematocrito exceden 4 puntos en un periodo de dos semanas por asociación entre el incremento excesivo de los niveles de hematrocito y el incremento de la tensión arterial.
Durante la hemodiálisis los pacientes tratados con eritropoyetina pueden requerir un incremento de anticoagulantes para evitar el riesgo de coagulación en el circuito extracorpóreo. No ha sido establecida la relación entre el incremento entre los niveles de hematocrito y la proporción de eventos tromboticos.
Monitoreo de laboratorio: El hematocrito debe ser determinado una vez por semana hasta alcanzar el valor diario y se establezca la dosis de mantenimiento. Se harán determinaciones quincenales en caso de ser necesarias para evitar complicaciones de hiperviscosidad.
POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Para cualquiera de sus indicaciones terapéuticas la dosis inicial de Heberitro puede ser entre 40 y 100 UI/Kg tres veces por semana. Esta dosis ha demostrado ser efectiva y segura para el incremento de los niveles de hematocrito eliminando la dependencia de transfusiones.
Ajuste de la dosis: después de un periodo de 2 a 4 semanas se observa el incremento de los niveles de hematocrito entonces se realiza el ajuste de la dosis, el que no debe ser realizado mas de una vez al mes si no existe indicación clínica que lo requiera.
Si los niveles de hematocrito superan el 36% la dosis debe ser reducida y el tratamiento suspendido hasta que su alcance este nivel.
Si los niveles de hematocrito aumentan mas de 4 puntos en un periodo de 2 semanas, la dosis debe ser reducida y los niveles de hematocrito monitoreados dos veces a la semana por un periodo entre 2 y 6 semanas antes de establecer la dosis de mantenimiento.
Si no se logra un aumento de 5 puntos en los niveles de hematocrito después de 8 semanas, la dosis debe ser incrementada y evaluada de nuevo después de 2-4 semanas y nuevamente ser incrementada después de un periodo entre 4 y 6 semanas.
Dosis mantenida: La dosis mantenida debe ser establecida individualmente, no obstante una medida de la dosis mantenida debe ser de 75 UI/Kg tres veces por semanas.
Repuesta disminuida o retrasada: Aproximadamente el 95% de los pacientes bajo tratamiento en Eritropoyetina responden favorablemente a la dosis antes descritas, en caso de respuesta disminuida o ausente y antes de proceder al reajuste de la dosis, se deben descartar las posibilidades siguientes:
Deficiencia de hierro
Procesos Infecciosos, inflamatorios o malignos.
Sangramiento oculto
Enfermedades hematológicas (talasemia, anemia refractaria u otros trastornos mielodisplasicos).
Deficiencia de vitaminas: vitamina B12 o acido fólico
Procesos hemolíticos
Intoxicación por aluminio
Osteítis fibroquistica
Específicamente en pacientes sometidos a diálisis, la administración intravenosa debe ser usada de forma independiente al proceso de diálisis y puede ser al final de este.
SOBREDOSIS:
La cantidad máxima de Heberitro que puede ser administrada en dosis simple o múltiple no ha sido determinada. Se han administrado dosis superiores a 1500 UI/Kg. Esta terapia puede resultar en policitemia si el hematocrito no se monitorea cuidadosamente y las dosis no son ajustadas adecuadamente.
MODO DE PREPARACIÓN:
- No agite el contenido del bulbo. Una agitación vigorosa puede desnaturalizar la glicoproteina y afectar su actividad biológica.
- Todo producto parenteral debe ser examinado visualmente para identificar si no existe ningún producto particulado y se conserva incoloro.
- Utilizando técnicas asépticas proceda a colocar una aguja estéril en una jeringa de igual calidad. Elimine la cubierta flip off del bulbo que contiene Heberitro y limpie la parte superior con un desinfectante. Inserte la aguja en el bulbo y extraiga el contenido del frasco.
- No diluya el contenido del bulbo ni lo mezcle con otras drogas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar el producto entre 2 y 8 °C. No agitar ni congelar
PRESENTACIONES:
- Estuche que contiene: 1 Bulbo de Heberitro 2000 UI, 1 jeringuilla estéril, 2 agujas 23G y 1 almohadilla de algodón con alcohol.
- Estuche que contiene 25 bulbos de Heberitro 2000 UI.
- Estuche múltiple que contiene 6 estuches por 25 bulbos de Everitro 2000 UI.
- Estuche que contiene: 1 bulbo de Heberitro 4000 UI 1 jeringuilla estéril, 2 agujas 23G y 1 almohadilla de algodón con alcohol.
- Estuche que contiene 25 bulbos de Heberitro 4000 UI.
- Estuche múltiple que contiene 6 estuches por 25 bulbos de Heberitro 4000 UI.
|
